اصطلاحPhaدرجه rmaبه طور گسترده ای در زنجیره های تامین دارویی، بیوتکنولوژی و مراقبت های بهداشتی استفاده می شود، با این حال اغلب اشتباه گرفته می شود یا به اشتباه استفاده می شود. این مقاله عمیق توضیح میدهد که فارما گرید واقعاً به چه معناست، تفاوت آن با سایر درجههای مواد، استانداردهای پشت آن، و چرا برای ایمنی بیمار و رعایت مقررات ضروری است. این راهنما با تکیه بر رویههای تولید در دنیای واقعی و انتظارات صنعت، برای مدیران تدارکات، مهندسان، فرمولنویسان و متخصصان با کیفیت طراحی شده است که به دنبال راهحلهای قابل اعتماد و سازگار با درجه دارویی هستند.
درجه داروسازیبه مواد، مواد تشکیل دهنده یا موادی اطلاق می شود که الزامات دقیق کیفیت، خلوص، ایمنی و قابلیت ردیابی تعیین شده توسط مقامات نظارتی جهانی دارویی را برآورده می کنند. این مواد به طور خاص برای استفاده در تولید دارو، فرمولاسیون های پزشکی و محیط های فرآوری دارویی تولید و آزمایش می شوند.
بر خلاف برچسب های بازاریابی، فارم گرید یک اصطلاح معمولی نیست. دلالت بر این دارد:
برای تولیدکنندگان دارو، استفاده از مواد غیر منطبق میتواند منجر به شکست مقررات، فراخوان محصول یا آسیب به بیمار شود. به همین دلیل است که مواد فارم گرید به عنوان یک نیاز اساسی به جای یک گزینه برتر در نظر گرفته می شوند.
محصولی که به عنوان درجه دارویی برچسب گذاری شده است باید با یک یا چند استاندارد دارویی یا قانونی شناخته شده مطابقت داشته باشد. این استانداردها کیفیت ثابت و پذیرش جهانی را تضمین می کنند.
| استاندارد | منطقه | هدف |
|---|---|---|
| USP (فارماکوپیای ایالات متحده) | ایالات متحده آمریکا | خلوص، هویت، قدرت و کیفیت را تعریف می کند |
| EP (فارماکوپه اروپایی) | اروپا | استانداردهای کیفیت هماهنگ برای داروها |
| BP (فارمکوپه بریتانیا) | انگلستان | استاندارد قانونی برای داروها و مواد |
| GMP | جهانی | تولید کنترل شده و قابل تکرار را تضمین می کند |
یک محصول واقعی Pharma Grade اغلب استانداردهای متعددی را به طور همزمان رعایت می کند که توسط گواهی های تجزیه و تحلیل (COA)، قابلیت ردیابی دسته ای و آمادگی ممیزی پشتیبانی می شود.
یکی از رایج ترین سوء تفاهم ها این است که فرض کنیم مواد درجه غذایی یا درجه صنعتی می توانند جایگزین گرید دارویی شوند. در محیط های دارویی تنظیم شده، این فرض خطرناک است.
| درجه | سطح خلوص | کنترل نظارتی | استفاده دارویی |
|---|---|---|---|
| درجه داروسازی | فوق العاده بالا | سختگیرانه، حسابرسی شده | تایید شده و مورد نیاز است |
| درجه غذا | بالا | متوسط | به طور کلی قابل قبول نیست |
| درجه صنعتی | متغیر | حداقل | مجاز نیست |
مواد Pharma Grade تحت آزمایشهای اضافی برای آلایندهها، اندوتوکسینها، حلالهای باقیمانده و ایمنی میکروبیولوژیکی قرار میگیرند که استانداردهای Food Grade نیازی به آن ندارند.
محصولات دارویی به طور مستقیم بر سلامت انسان تأثیر می گذارد. حتی ناخالصی های کمیاب نیز می توانند ثبات، اثربخشی یا ایمنی دارو را تغییر دهند. به همین دلیل است که انطباق با درجه دارویی غیرقابل مذاکره است.
دلایل کلیدی اهمیت درجه داروسازی:
مقامات نظارتی به طور فزایندهای زنجیرههای تامین را مورد بررسی قرار میدهند و مستندات درجه دارویی را به اندازه خود مواد مهم میسازند.
مواد درجه دارویی بسیار فراتر از مواد فعال دارویی (API) هستند. آنها در سراسر اکوسیستم دارویی استفاده می شوند.
شرکت ها دوست دارندTONGGE ENERGYتمرکز بر ارائه راه حل های درجه دارویی که از عملکرد ثابت در این برنامه های کاربردی پشتیبانی می کند.
برای مشخصات فنی عمیق تر، می توانید به این منبع نیز مراجعه کنید: نمایه فنی درجه داروسازی.
همه تامین کنندگان از عبارت Pharma Grade به طور مسئولانه استفاده نمی کنند. تایید ضروری است.
تامین کنندگان قابل اعتماد به جای پاسخگویی واکنشی به ممیزی ها، به طور فعال مستندات را ارائه می کنند.
انتخاب تامین کننده مناسب درجه دارویی یک تصمیم استراتژیک است، نه معامله ای.
یک تامین کننده قابل اعتماد باید نشان دهد:
TONGGE ENERGYبرای حمایت از شرکای دارویی در سراسر جهان، بر منبع یابی کنترل شده، اعتبار سنجی کیفیت ثابت و قابلیت اطمینان عرضه طولانی مدت تاکید دارد.
بله. آژانسهای نظارتی برای تولید و ارسال دارو به مواد دارویی نیاز دارند.
در بیشتر کاربردهای دارویی، خیر. درجه غذا فاقد اعتبار و مستندات لازم است.
هیچ ماده ای کاملاً خالص نیست، اما Pharma Grade تضمین می کند که ناخالصی ها به شدت در محدوده ایمن و تنظیم شده کنترل می شوند.
هر دسته باید بر اساس GMP و الزامات دارویی آزمایش و مستند شود.
درک معنای واقعی فارم Grade برای هر کسی که در تولید دارو، تهیه یا تضمین کیفیت فعالیت دارد ضروری است. این فقط یک برچسب نیست، بلکه یک سیستم اعتماد، ایمنی و انطباق است.
اگر در حال ارزیابی مواد Pharma Grade هستید یا به دنبال یک شریک طولانی مدت قابل اعتماد هستید، کار با تامین کنندگان با تجربه تفاوت را ایجاد می کند.با ما تماس بگیریدامروز در مورد چگونگی بحثTONGGE ENERGYمی تواند از برنامه های دارویی شما با راه حل های تایید شده درجه دارویی پشتیبانی کند.
